Questions & Réponses

1. Quelles exigences ISO 22000 concernant le développement de produits ?

Question développée
La norme ISO 22000 n'a pas de paragraphe spécifique lié à la conception et au développement de nouveaux produits. Qu'en est-il des exigences de la norme par rapport à cette notion de R&D ?

Exigence de la norme
8.2 Validation des combinaisons de mesures de maîtrise
Avant la mise en oeuvre des mesures de maîtrise à inclure au(x) PRP opérationnel(s) et au plan HACCP, et suite à toute modification apportée à cette combinaison (voir en 8.5.2), l'organisme doit valider (voir en 3.15) les points suivants:
a) les mesures de maîtrise sélectionnées permettent d'atteindre le niveau de maîtrise prévu des dangers liés à la sécurité des denrées alimentaires pour lesquels elles sont désignées; et
b) les mesures de maîtrise sont efficaces et permettent, lorsqu'elles sont combinées, de garantir la maîtrise des dangers liés à la sécurité des denrées alimentaires identifiés afin d'obtenir des produits finis satisfaisant aux niveaux acceptables définis.

Les mesures de maîtrise ou leur combinaison doivent être modifiées et réévaluées (voir en 7.4.4) lorsque les résultats de la validation indiquent qu'au moins un des éléments mentionnés ci-avant ne peut être confirmé.

Les modifications peuvent notamment comprendre des modifications au niveau des mesures de maîtrise (à savoir les paramètres des procédés, le niveau de rigueur, les intensités et/ou leur combinaison) et/ou une ou plusieurs modifications au niveau des matières premières, des techniques de fabrication, des caractéristiques du produit fini, des méthodes de distribution et/ou de l'usage prévu du produit fini.

Réponse
La discussion a effectivement eu lieu sur ce point dans le cadre du groupe d’experts internationaux en charge de l’élaboration de l’ISO 22000 (dont fait partie votre serviteur).

La réponse a été claire :
1° on ne peut pas faire un seul paragraphe sur la question… alors que le système HACCP doit être revu dans son ensemble lors de toute modification du couple produit/procédé ;
2° le paragraphe 8.2 (voir ci-dessus) précise clairement que la validation des (combinaisons de) mesures de maîtrise doit avoir lieu avant leur mise en œuvre… donc en cours de conception et développement du produit !

2. Comment valider une mesure de maîtrise ?

Question développée
Dans l'entreprise où je suis, la valeur stérilisatrice est inférieure à 3 minutes (à 121°C), comment pourrait on définir une valeur stérilisatrice minimale qui servirait de seuil critique dans la mesure où la stérilisation a été identifiée comme CCP?

Réponse
La norme (voir exigence reproduite à la question précédente) exige que les mesures de maîtrise associées aux dangers à maîtriser soient validées avant leur mise en œuvre. La question s’inscrit exactement dans cette problématique de la validation.

La validation peut se faire par différents moyens : littérature scientifique, pratiques reconnues, historique, valeurs d’expérience, modélisation mathématique, microbiologie prédictive, etc.

Afin d’aider les utilisateurs à s’y retrouver et à déterminer quelle approche de validation peut convenir (ou suffire) pour quelles mesures de maîtrise, ProCert a développé un petit outil sous la forme d’un tableau, qui peut être téléchargé ci-dessous.

Pour en savoir plus et illustrer la méthode par des exemples et cas concrets on trouvera dans notre formation à distance sur ISO 22000 (Hyperlien) une session qui aborde de façon détaillée et illustrée la question.

L’ouvrage que votre serviteur a publié chez AFNOR (Hyperlien) développe également ces aspects.

3. Où trouver un logiciel de mircrobiologie prédictive ?

Question développée
Dans l'outil proposé au tableau 4.3 du livre "ISO 22000, HACCP et sécurité des aliments" publié par ProCert chez AFNOR (Hyperlien), on cite la microbiologie prédictive comme une des méthodes possibles pour procéder à la validation des mesures de maîtrise associées à certains dangers.

Comment peut-on accéder à des logiciels ou à des prestations de microbiologie prédictive?

Réponse
Différents insituts universitaires ou de recherche offrent ce genre de prestations. Pour procéder à une première approche, on peut également s'approprier le fonctionnement du logiciel gratuit (Hyperlien) proposé sur le site Combase par la Food Standards Agency (FSA) anglaise conjointement avec l'USDA Agricultural Research Service.

La pratique de ce logiciel et de l'approche qui le soustend présente également l'avantage de rappeler à l'utilisateur l'importance et l'intérêt des facteurs intrinsèques de maîtrise de la sécurité alimentaire (pH, aw, séchage, teneur en sel, etc.)

4. Peut-on se contenter de l’historique pour valider les mesures de maîtrise ?

Question développée
Est-il acceptable de se reposer sur le seul historique (p. ex. « aucun cas survenu ces 5 dernières années ») pour considérer la mesure de maîtrise comme validée ?

Réponse
Pour être considéré comme fiable et représentatif, l’historique a besoin d’être construit et étayé.

Une simple affirmation du type « rien vu » ou, pire, « aucune réclamation client » n’est pas acceptable en tant que telle. Il faut au minimum savoir si l’on a cherché à voir et comment ! Enregistrements à l’appui.

Il s’agit donc de voir dans quelles conditions les données historiques ont été collectées : a-t-on cherché les conditions critiques de production, fait des analyses, des tests d’exposition, un suivi régulier ?

5. Peut-on se contenter de l’historique pour valider les mesures de maîtrise ?

Question développée
Est-il acceptable de se reposer sur le seul historique (p. ex. « aucun cas survenu ces 5 dernières années ») pour considérer la mesure de maîtrise comme validée ?

Réponse
Pour être considéré comme fiable et représentatif, l’historique a besoin d’être construit et étayé.

Une simple affirmation du type « rien vu » ou, pire, « aucune réclamation client » n’est pas acceptable en tant que telle. Il faut au minimum savoir si l’on a cherché à voir et comment ! Enregistrements à l’appui.

Il s’agit donc de voir dans quelles conditions les données historiques ont été collectées : a-t-on cherché les conditions critiques de production, fait des analyses, des tests d’exposition, un suivi régulier ?